产品名称(中文) | 免疫分析专用质控品 |
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产品名称(英文) | IMMUNOASSAY SPECIALITY II |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂成分:人血清基质,胃泌素,原降钙素,肾素。 |
适用范围/预期用途 | 该产品预期用于临床生化系统免疫分析项目准确性的质量控制。质控项目包含:胃泌素,原降钙素,肾素。 |
型号规格 | IAS3117(货号),水平1:5×1 mL; IAS3118(货号),水平2:5×1 mL; IAS3119(货号),水平3:5×1 mL。 |
产品储存条件及有效期 | 在2~8℃储存条件下,有效期为24个月。 |
注册证编号 | 国械注进20172407221 |
注册人名称(中文) | 英国朗道实验诊断有限公司 |
注册人名称(英文) | Randox Laboratories Ltd. |
注册人住所 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY, UK |
生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY, UK |
代理人名称 | 朗道莱铂诊断用品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区台中南路138号3幢(东楼)4层410、412室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | undefined |
批准日期 | 2022-11-28 |
有效期至 | 2027-12-19 |
变更情况 | 2020-12-18 变更产品的稳定性,具体内容详见附件。增加注册人中文名称:英国朗道实验诊断有限公司。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求和标签中的相应内容。 2022-07-12 “代理人名称:英国朗道实验诊断有限公司上海代表处;代理人住所:上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室”变更为“代理人名称:上海倍特生物科技有限公司;代理人住所:上海市闵行区莲花南路1500弄8-9号321-323室”。 2023-05-08 代理人名称由上海倍特生物科技有限公司;代理人住所由上海市闵行区莲花南路1500弄8-9号321-323室;变更为:朗道莱铂诊断用品(上海)有限公司;变更为:中国(上海)自由贸易试验区台中南路138号3幢(东楼)4层410、412室 |
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