| 产品名称(中文) | 齿科膜片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | dental foil |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由树脂制成，Splint Material组成材质为环己二醇改性对苯二甲酸乙二醇酯共聚物(PETG),Soft EVA组成材质为乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)。本品采用真空成型机压制成形，成形后可用剪刀修整细部。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于制作临时保持器和牙托。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172177228 |
| 注册人名称(中文) | 基石实业 |
| 注册人名称(英文) | Keystone Industries |
| 注册人住所 | 52 West King Street,Myerstown,PA,17067,United States |
| 生产地址 | 52 West King Street,Myerstown,PA 17067 |
| 代理人名称 | 天津迪吉思锐进出口贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环南路39号易代储天津6号院A2-005、A2-009室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20172637228。 |
| 批准日期 | 2023-02-16 |
| 有效期至 | 2028-02-15 |
| 变更情况 | 2016-08-16“代理人名称：苏州派克顿科技有限公司；代理人住所：江苏省苏州市相城区元和镇元启路18号 ;”变更为“代理人名称：天津迪吉思锐进出口贸易有限公司；代理人住所：天津自贸区（空港经济区）中心大道555号（办公楼2楼205-208）;”。 2022-12-21 “注册人名称:Mycone Dental Supply Co., Inc. t/a Keystone Industries–Myerstown; 注册人住所:52 West King Street, Myerstown, PA, 17067; 代理人住所:天津自贸区（空港经济区）中心大道555号（办公楼2楼205-208）”变更为“注册人名称:Keystone Industries基石实业; 注册人住所:52 West King Street, Myerstown, PA, 17067, United States; 代理人住所:天津自贸试验区（空港经济区）中环南路39号易代储天津6号院A2-005、A2-009室” |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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