| 产品名称(中文) | 验光头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Refractor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 验光头由主机､控制箱､继电器箱和内置打印机组成｡ |
| 适用范围/预期用途 | 验光头适用于验光用器具中的主观式屈光视力检查仪器｡ |
| 型号规格 | RT-5100 |
| 注册证编号 | 国械注进20172161621 |
| 注册人名称(中文) | 日本尼德克株式会社 |
| 注册人名称(英文) | NIDEK CO.,LTD.（株式会社ニデック） |
| 注册人住所 | 日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地1434-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi, 443-0038, JAPAN（日本愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14） |
| 生产地址 | 日本爱知县蒲郡市浜町67番地4日本愛知県蒲郡市浜町67番地4 |
| 代理人名称 | 日本尼德克株式会社北京代表处 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸中心C座29层2921室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进201722216212022年12月1日同意更正生产地址，2021年11月22日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-12-01 |
| 有效期至 | 2027-06-11 |
| 变更情况 | 2021-06-08 “注册人名称:尼德克株式会社 NIDEK CO.,LTD. (株式会社ニデック); 注册人住所:爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi, 443-0038, JAPAN （愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14）”变更为“注册人名称:日本尼德克株式会社 NIDEK CO.,LTD. (株式会社ニデック); 注册人住所:日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi, 443-0038, JAPAN （日本愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14）”。 2021-12-06 “代理人名称:日本尼德克株式会社北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸中心C座29层2921室”变更为“代理人名称:尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司; 代理人住所:上海市长宁区长宁路1027号3205室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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