| 产品名称(中文) | 医用 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LED冷光源LED Light Source |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由MATRIX LED duo 2型医用LED冷光源和导光束组成，导光束型号见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可作为内窥镜、显微镜、频闪镜的照明光源。本产品仅与摄像系统联合使用，不用于为光学观察镜或人眼直接观察提供光源。 |
| 型号规格 | MATRIX LED duo 2 |
| 注册证编号 | 国械注进20172061613 |
| 注册人名称(中文) | 德国艾克松有限公司 |
| 注册人名称(英文) | XION GmbH |
| 注册人住所 | Pankstraβe 8-10，13127 Berlin Germany |
| 生产地址 | Pankstraβe 8-10，13127 Berlin Germany |
| 代理人名称 | 优诺康（北京）医药技术服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区惠新东街11号1号楼4层A-4-1号056室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201722216132021年9月1日同意更正结构及组成、附件内容，2021年7月15日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-09-01 |
| 有效期至 | 2026-07-14 |
| 变更情况 | 2019-01-28 “代理人住所:杭州市西湖区灵溪北路21号合生国贸中心1幢5层A室 ”变更为“代理人住所:浙江省杭州市西湖区灵溪北路21号6幢10层A座”。 2021-03-19 “代理人名称：艾克松有限公司杭州办事处；代理人住所：浙江省杭州市西湖区灵溪北路21号6幢10层A室”变更为“代理人名称：优诺康（北京）医药技术服务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区惠新东街11号1号楼4层A-4-1号056室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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