| 产品名称(中文) | 感觉神经定量检测仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NEUROMETER |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(CPT/C)、电池充电器(BC-MD)、PRф1打印机(P-BO)、打印机电源电缆(PPCBL)、打印机9-25针数据电缆(PDCBL)、遥控器/测试开关(NM-RCM)、遥控器和粗卷曲电线(CB-RMCL)、带有滤波器和连接器的含电极片的细卷曲电极主线(CBCC-4)、电极延长线(CBEX-4x)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在临床中用于多发性神经病、神经根病、局灶/周围神经损伤和压迫性神经病的测试，可用于评价感觉神经功能。 |
| 型号规格 | CPT/C |
| 注册证编号 | 国械注进20172077151 |
| 注册人名称(英文) | Neurotron 公司Neurotron Incorporated |
| 注册人住所 | 美国科罗拉多州奥罗拉市东蒙特维尤大道12635号127室 邮编8004512635 East Montview Blvd Suite 127 Aurora,CO 80045 USA |
| 生产地址 | 美国马里兰州巴尔的摩市查尔斯路6637号 邮编212046637 Charlesway Baltimore, MD 21204 USA |
| 代理人名称 | 北京泰尔龙经贸有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区潘家园九号院28号楼濠景阁一单元12A |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20172217151 |
| 批准日期 | 2022-08-09 |
| 有效期至 | 2027-12-03 |
| 变更情况 | 2022-07-06 “注册人住所:中文：美国马里兰州巴尔的摩市查尔斯路6637号 邮编21204 原文：6637 Charlesway Baltimore,MD 21204 USA 英文：6637 Charlesway Baltimore,MD 21204 USA” ;变更为“注册人住所:中文：美国科罗拉多州奥罗拉市东蒙特维尤大道12635号127室 邮编80045 原文：12635 East Montview Blvd Suite 127 Aurora,CO 80045 USA 英文：12635 East Montview Blvd Suite 127 Aurora,CO 80045 USA”。 2022-08-03 注册人申请进口生产地址由：“中文：美国马里兰州巴尔的摩市查尔斯路6637号 邮编21204 原文：6637 Charlesway Baltimore,MD 21204 USA 英文：6637 Charlesway Baltimore,MD 21204 USA”变更为：“中文：美国科罗拉多州奥罗拉市东蒙特维尤大道12635号127室 邮编80045 原文：12635 East Montview Blvd Suite 127 Aurora,CO 80045 USA 英文：12635 East Montview Blvd Suite 127 Aurora,CO 80045 USA”。 2022-07-06 “注册人住所:中文：美国马里兰州巴尔的摩市查尔斯路6637号 邮编21204 原文：6637 Charlesway Baltimore,MD 21204 USA 英文：6637 Charlesway Baltimore,MD 21204 USA” ;变更为“注册人住所:中文：美国科罗拉多州奥罗拉市东蒙特维尤大道12635号127室 邮编80045 原文：12635 East Montview Blvd Suite 127 Aurora,CO 80045 USA 英文：12635 East Montview Blvd Suite 127 Aurora,CO 80045 USA”。 2022-08-03 注册人申请进口生产地址由：“中文：美国马里兰州巴尔的摩市查尔斯路6637号 邮编21204 原文：6637 Charlesway Baltimore,MD 21204 USA 英文：6637 Charlesway Baltimore,MD 21204 USA”变更为：“中文：美国科罗拉多州奥罗拉市东蒙特维尤大道12635号127室 邮编80045 原文：12635 East Montview Blvd Suite 127 Aurora,CO 80045 USA 英文：12635 East Montview Blvd Suite 127 Aurora,CO 80045 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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