| 产品名称(中文) | 输尿管支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Urethral Stent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由输尿管支架、引流孔、导引器、导丝、固定夹、病历卡、输尿管导管(可选)、输尿管导管接头(可选)组成。输尿管支架分为整体型和DD阀型，其中DD阀型分为普通DD阀型和防反流DD阀型。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于输尿管外科手术或输尿管震波碎石治疗后的输尿管引流。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173141286 |
| 注册人名称(中文) | 爱尔兰泰利福医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Teleflex Medical |
| 注册人住所 | IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co. Westmeath, Ireland |
| 生产地址 | Jamska 2359/47, 591 01 Zdar nad Sazavou, Czech Republic |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号国械注进201734612862021年9月7日同意更正生产地址内容，2021年8月6日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-09-07 |
| 有效期至 | 2026-08-05 |
| 变更情况 |
2017-12-14 “代理人住所:上海市浦东新区,商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。
2018-06-04 产品“型号、规格”以及产品技术要求相应内容中以下型号配合导丝直径从0.71mm变更为0.89mm：
334740(4.8Ch.)、334741(4.8Ch.)、334742(4.8Ch.)、334743(4.8Ch.)、334751(4.8Ch.)、334752(4.8Ch.)、334753(4.8Ch.)
2019-01-08 “注册人名称:Teleflex Medical；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元 ”变更为“注册人名称:Teleflex Medical 爱尔兰泰利福医疗有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。
2021-04-13
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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