| 产品名称(中文) | 一次性使用动静脉穿刺针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | A.V.Fistula Sets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 保护棉(聚氨酯CAS No.9009-54-5)、针管保护套(聚乙烯CAS No.9002-88-4)、穿刺针针管(SUS304不锈钢)、针翼轴(聚碳酸酯CAS No.25971-63-5)、可旋式针翼(聚乙烯CAS No.9002-88-4)、采血管(聚氯乙烯CAS No.9002-86-2)、夹具(聚丙烯CAS No.9010-79-1)、鲁尔接头(聚碳酸酯CAS No.25971-63-5)、接头保护套(聚乙烯CAS No.9002-88-4)和保护装置(聚乙烯)组成。产品经由γ射线灭菌。一次性使用。润滑剂为硅油(Silicone)；粘合剂为环己酮(Cyclohexanone)和四氢呋喃(THF)；不锈钢牌号为SUS304；增塑剂为DEHP。 |
| 适用范围/预期用途 | 血液透析时血管穿刺。 |
| 型号规格 | GR-6115E，GR-6116E，GR-6117E，GR-6115EMG，GR-6116EMG，GR-6117EMG |
| 注册证编号 | 国械注进20173107150 |
| 注册人名称(中文) | 川澄化学工业（泰国）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd. |
| 注册人住所 | Nava Nakorn Industrial Promotion Zone 55/26 MU 13, Phahon Yothin Road, KM-46, Tambon Khlong Nueng, Amphoe Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thailand |
| 生产地址 | 48 MU 8, Ratchasima-Chok Chai Road, Tambon Tha Ang, Amphoe Chok Chai, Changwat Nakhon Ratchasima 30190, Thailand |
| 代理人名称 | 楷图（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区制造局路787号二幢129室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173157150 |
| 批准日期 | 2022-06-20 |
| 有效期至 | 2027-12-03 |
| 变更情况 | 2020-07-02 “注册人名称:Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd.; 代理人住所:上海市黄浦区汝南街118号8幢10205室”变更为“注册人名称:Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd. 川澄化学工业（泰国）有限公司; 代理人住所:上海市黄浦区制造局路787号二幢129室”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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