| 产品名称(中文) | 乳头切开刀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sphincterotomes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由手柄、接头、护套、管鞘、钢丝、切线和针刀组成。其中OE系列产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年；OK系列产品为可重复使用，非无菌提供，需灭菌后使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与高频设备及内窥镜配套使用，利用高频电流进行十二指肠乳头切开术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173017140 |
| 注册人名称(中文) | 安德-福莱克斯有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | ENDO-FLEX GmbH |
| 注册人住所 | Alte Hünxer Stra?e115,46562 Voerde,Germany |
| 生产地址 | Alte Hünxer Stra?e115,46562 Voerde,Germany |
| 代理人名称 | 苏州达美医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州市吴中区苏美中心A幢12E |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173227140 |
| 批准日期 | 2022-07-27 |
| 有效期至 | 2027-12-03 |
| 变更情况 | 2022-06-20 型号规格变更见：型号规格变更对比表。产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 2022-06-20 型号规格变更见：型号规格变更对比表。产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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