| 产品名称(中文) | 血气检测试剂包 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | S2 Fluid Pack |
| 结构及组成/主要组成成分 | 基本定标液，酸性定标液，参比溶液1，参比溶液2，钠离子调整液，氧零点液，清洁液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于血气分析仪上钠离子、钾离子、钙离子、氯离子、pH值、二氧化碳分压和氧分压检测的校准，机器及电极的清洗，钠离子选择性电极的调整，配合相应电极定量检测钠离子、钾离子、钙离子、氯离子的浓度、二氧化碳分压、氧分压和pH值。 |
| 型号规格 | 2055mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172407076 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-04-12 |
| 有效期至 | 2027-11-21 |
| 变更情况 | 2017-03-28 同意变更产品包装规格，并对说明书进行文字性变更，具体内容详见附件；同意将代理人地址由“上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层Ⅰ部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层Ⅰ部位”。请申请人参照变更批件自行修订产品说明书和中文标签中的相关内容。 2019-04-04 增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，包装规格由“1950mL”变更为“2055mL”，请申请人参照变更批件自行修订产品技术要求,说明书和中文标签中的相关内容。 2022-09-02 产品说明书、技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书、技术要求中相应内容。 2022-09-02 产品说明书、技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书、技术要求中相应内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
