| 产品名称(中文) | 血液分析仪用质控品（高值） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ABX Minotrol 16 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品为类血浆悬浮液，含有哺乳动物白细胞、红细胞和血小板。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于HORIBA Medical血液分析仪的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白浓度(HGB)、红细胞压积(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、红细胞分布宽度(RDW)、血小板(PLT)、平均血小板体积(MPV)、淋巴细胞绝对值(LYM#)、淋巴细胞百分比(LYM%)、单核细胞绝对值(MON#)、单核细胞百分比(MON%)、粒细胞(GRANULO)的质量控制。 |
| 型号规格 | 2042209(货号)：2×2.5mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期5个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172407191 |
| 注册人名称(中文) | 堀场医疗（法国）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | HORIBA ABX SAS |
| 注册人住所 | Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4, France |
| 生产地址 | 614 McKinley Place N.E. Minneapolis Minnesota 55413 USA |
| 代理人名称 | 堀场(中国）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2027-12-07 |
| 变更情况 | 2016-09-08 1.产品有效期由“3个月”变更为“5个月”； 2.产品说明书文字变更（见附件） 注：请注册人自行修订产品说明书，产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。 2019-12-09 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特东一路438号天马大楼5楼D部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室”。 2020-08-18 “注册人名称:HORIBA ABX SAS; 代理人名称:堀场（中国）贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室”变更为“注册人名称:HORIBA ABX SAS 堀场医疗（法国）有限公司; 代理人名称:堀场科技（苏州）有限公司; 代理人住所:太仓市陈门泾路101号工业园区1号”。 2020-09-18 “代理人名称:堀场科技（苏州）有限公司; 代理人住所:太仓市陈门泾路101号工业园区1号”变更为“代理人名称:堀场（中国）贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室”。 |
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