| 产品名称(中文) | 肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BinaxNOWTM Streptococcus pneumoniae Antigen Card |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒内含检测卡、A试剂、阳性对照拭子、阴性对照拭子、样本拭子。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测肺炎病人尿液和脑膜炎病人脑脊液(CSF)中的肺炎链球菌抗原。 |
| 型号规格 | 22人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173407149 |
| 注册人名称(中文) | 雅培诊断（美国）斯卡堡股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Diagnostics Scarborough,Inc. |
| 注册人住所 | 10 Southgate Road, Scarborough, Maine 04074，United States |
| 生产地址 | 10 Southgate Road, Scarborough, Maine 04074，United States |
| 代理人名称 | 雅培医疗诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-15 |
| 有效期至 | 2027-12-03 |
| 变更情况 | 2020-03-05 同意变更的事项详见附件。 2021-02-09 “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
