| 产品名称(中文) | 膝关节假体组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GMRS Modular Replacement System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁、胫骨组件、胫骨楔、股骨髁轴和股骨髁轴套管组成。股骨髁、胫骨组件、胫骨楔由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨组件表面为符合ISO 5832-4标准规定的钴铬钼合金烧结涂层；股骨髁轴由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成；股骨髁轴套管由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，适用于大量骨缺损时的膝关节置换。胫骨组件做为非骨水泥型膝关节假体使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173137260 |
| 注册人名称(中文) | 美国史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah NJ 07430, USA |
| 生产地址 | 325 Corporate Drive Mahwah NJ 07430, USA; Raheen Business Park, Limerick Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173467260 |
| 批准日期 | 2022-08-15 |
| 有效期至 | 2027-12-25 |
| 变更情况 | 2019-11-11 产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 2019-11-05 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室;”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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