| 产品名称(中文) | 血液分析仪用质控品（高值） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ABX Difftrol |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品为类血浆悬浮液，含有人或哺乳动物的白细胞、红细胞和血小板。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于HORIBA Medical血液分析仪的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白浓度(HGB)、红细胞压积(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、红细胞分布宽度(RDW)、血小板(PLT)、平均血小板体积(MPV)、中性粒细胞绝对值(NEU#)、中性粒细胞百分比(NEU%)、淋巴细胞绝对值(LYM#)、淋巴细胞百分比(LYM%)、单核细胞绝对值(MON#)、单核细胞百分比(MON%)、嗜酸性粒细胞绝对值(EOS#)、嗜酸性粒细胞百分比(EOS%)、嗜碱粒细胞绝对值(BAS#)、嗜碱粒细胞百分比(BAS%)、红细胞分布宽度-标准差(RDW-SD)、有核红细胞绝对值(NRBC#)、有核红细胞百分比(NRBC%)、光学血小板(OPT)的质量控制。 |
| 型号规格 | 2062208 (货号)：2×3mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期105天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172407190 |
| 注册人名称(中文) | 堀场医疗（法国）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | HORIBA ABX SAS |
| 注册人住所 | Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4, France |
| 生产地址 | 614 McKinley Place N.E.Minneapolis Minnesota 55413 USA. |
| 代理人名称 | 堀场(中国）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2027-12-07 |
| 变更情况 | 2016-09-08 1.产品有效期由“2个月”变更为“4个月”； 2.产品说明书文字变更（见附件） 注：请注册人自行修订产品说明书，产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。 2019-12-03 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特东一路438号天马大楼5楼D部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室”。 2020-01-20 新增适用机型“Yumizen H550，Yumizen H1500，Yumizen H2500”。变更前后适用机型详见附件。增加注册人中文名称“堀场医疗（法国）有限公司”。请注册人依据变更批件，自行修订说明书中相应内容。 2020-08-14 “代理人名称:堀场（中国）贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室”变更为“代理人名称:堀场科技（苏州）有限公司; 代理人住所:太仓市陈门泾路101号工业园区1号”。 2020-09-21 “代理人名称:堀场科技（苏州）有限公司; 代理人住所:太仓市陈门泾路101号工业园区1号”变更为“代理人名称:堀场（中国）贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室”。 2024-06-04 主要组成成分由“本品为类血浆悬浮液，含有哺乳动物白细胞、红细胞和血小板。”变更为“本品为类血浆悬浮液，含有人或哺乳动物的白细胞、红细胞和血小板。”；储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期4个月。”变更为“2～8℃保存，有效期105天。”说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。 |
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