| 产品名称(中文) | 衣原体抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bioline Chlamydia |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒含检测板、试剂A、试剂B、标本采集试管和一次性滴管。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测直接来自女性子宫颈内的拭子和细胞刷样本的衣原体抗原。 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期1.5年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173407189 |
| 注册人名称(中文) | 雅培诊断（韩国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Diagnostics Korea Inc. |
| 注册人住所 | 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17099, REPUBLIC OF KOREA |
| 生产地址 | 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17099, REPUBLIC OF KOREA |
| 代理人名称 | 雅培医疗诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-03-15 |
| 有效期至 | 2027-12-07 |
| 变更情况 | 2015-06-15 变更内容：1.产品组成成分增加标本采集试管、一次性滴管（300µl和600µl）； 2.产品说明书文字性变更（具体内容详见附件说明书变化对比表）。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2021-03-25 “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。 2021-04-29 产品说明书的文字性修改、注册人名称变更、注册人住所变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书中的相关内容。 |
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