| 产品名称(中文) | 活化凝血时间和凝血速率检测试剂盒（粘弹性检测法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | kACT Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每个试剂盒都配备带盖的蓝色塑料活化试管和探针，活化试管包括一定量的高岭土和一个磁性搅拌棒。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于体外定量检测柠檬酸盐全血的活化凝血时间和凝血速率。 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 20～25℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172407078 |
| 注册人名称(中文) | 赛恩科公司 |
| 注册人名称(英文) | Sienco Inc. |
| 注册人住所 | 5721 Arapahoe Ave., Suite A1-A Boulder, Colorado 80303 USA |
| 生产地址 | 5721 Arapahoe Ave., Suite A1-A Boulder, Colorado 80303 USA |
| 代理人名称 | 广州伟承医学科技有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市天河区华强路3号之二2303房（仅限办公） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-19 |
| 有效期至 | 2028-01-18 |
| 变更情况 | 2016-06-17 “代理人名称:北京益高美科贸有限公司；代理人住所:北京市西城区宣武门外大街20号办公12B02号”变更为“代理人名称:北京维赛技术服务有限公司；代理人住所:北京市西城区车公庄大街9号院2号楼2门504”。 2017-10-23 “代理人名称：北京维赛技术服务有限公司；代理人住所：北京市西城区车公庄大街9号院2号楼2门504”变更为“代理人名称：广州伟承医学科技有限公司；代理人住所：广州市天河区华穗路406号之二1119，1120，1121（仅限办公用途）”。 2021-12-15 储存条件及有效期由“有效期为12个月”变更为“有效期为18个月”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2022-11-14 代理人住所由:广州市天河区华穗路406号之二1119，1120，1121（仅限办公用途）; 代理人住所变更为:广州市天河区华强路3号之二2303房（仅限办公） |
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