| 产品名称(中文) | 导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ZIPwire Hydrophilic Guide Wire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一根带不透射线聚合体护套的可控镍钛芯构成，聚合体材料为聚亚胺酯及钨，亲水涂层覆盖在不透射线聚合体套层上。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 产品有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为PTA导丝， 协助在诊断和介入手术过程中放置器械。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173037203 |
| 注册人名称(中文) | 雷科锐诊医疗有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Lake Region Medical |
| 注册人住所 | 340 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota 55318,USA |
| 生产地址 | 340 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota 55318, USA；1525 Hertz Street, Industrial Park J. Bermudez of Cd. Juarez, Chihuahua, Mexico CP 32470 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173777203。 |
| 批准日期 | 2022-10-31 |
| 有效期至 | 2027-12-11 |
| 变更情况 | 2018-05-24 “注册人名称：Lake Region Medical ”变更为“注册人名称：Lake Region Medical 雷科锐诊医疗有限责任公司”。 2020-11-27 生产地址由"340 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota 55318, USA"变更为"340 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota 55318, USA；1525 Hertz Street, Industrial Park J. Bermudez of Cd. Juarez, Chihuahua, Mexico CP 32470" 。 2022-09-08 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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