| 产品名称(中文) | 全自动血液分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automated Hematology Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由主机(血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统)、进样器、软件(发布版本号：Ver.23)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于阻抗法、比色法、流式细胞术法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定量检测，包括红细胞绝对数、白细胞绝对数、血小板绝对数、计数红细胞指数、白细胞全部分类以及血红蛋白的检测。 |
| 型号规格 | XS-900i |
| 注册证编号 | 国械注进20172227278 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人住所 | 兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号 |
| 生产地址 | 兵库县加古川市野口町北野314番地2号 |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172407278 |
| 批准日期 | 2022-07-14 |
| 有效期至 | 2027-12-25 |
| 变更情况 | 2016-12-14“代理人住所：上海市外高桥保税区富特北路118号”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 ,2018-11-13结构组成由“仪器由主机、进样器、软件组成。 ”变更为“仪器由主机、进样器、软件（软件发布版本：Ver.23）组成。 ” 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、标签中的相应内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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