| 产品名称(中文) | 导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hydrophilic Guidewires |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括导丝、导丝导引器及导丝扭转器。导丝由芯丝、头端绕丝组成，远端涂覆亲水涂层。制造材料为：芯 丝：不锈钢；远端绕丝：铂钨合金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在一般血管结构中进行诊断性和/或治疗性手术时，辅助导管在到外周、内脏及脑血管结构中的超选到位。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173037157 |
| 注册人名称(中文) | 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way Irvine, CA, 92618 USA |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way Irvine, CA, 92618 USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173777157。 |
| 批准日期 | 2022-10-24 |
| 有效期至 | 2027-12-07 |
| 变更情况 | 2021-08-26 产品技术要求变更内容详见附件。 2022-07-14 本次变更内容如下：产品型号规格变更，详见“型号规格变化对比表”；产品结构及组成由“该产品包括导丝、导丝导引器及导丝扭转器。导丝由芯丝、头端绕丝组成，远端涂覆亲水涂层，X-Celerator系列导丝近端涂覆PTFE涂层。制造材料为：芯丝：不锈钢；远端绕丝：铂钨合金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期３年。”变更为“该产品包括导丝、导丝导引器及导丝扭转器。导丝由芯丝、头端绕丝组成，远端涂覆亲水涂层。制造材料为：芯丝：不锈钢；远端绕丝：铂钨合金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期３年。”；产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-07-14 本次变更内容如下：产品型号规格变更，详见“型号规格变化对比表”；产品结构及组成由“该产品包括导丝、导丝导引器及导丝扭转器。导丝由芯丝、头端绕丝组成，远端涂覆亲水涂层，X-Celerator系列导丝近端涂覆PTFE涂层。制造材料为：芯丝：不锈钢；远端绕丝：铂钨合金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期３年。”变更为“该产品包括导丝、导丝导引器及导丝扭转器。导丝由芯丝、头端绕丝组成，远端涂覆亲水涂层。制造材料为：芯丝：不锈钢；远端绕丝：铂钨合金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期３年。”；产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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