| 产品名称(中文) | 低温保存箱 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultra-low temperature freezers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由箱体、制冷系统、控制系统、记录系统(可选件)、嵌入式软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于医院样品的保存，温度范围为-50 ℃到-86℃。此设备不可用于爆炸性环境，也不可用于储存可燃性物品。储存的样品预期不再进入人体。该产品也不用于血液和药品的储存。 |
| 型号规格 | 991, 994, 995, 907, ExF60086V, TSE600V |
| 注册证编号 | 国械注进20172227122 |
| 注册人名称(中文) | 赛默飞世尔科技（阿什威尔）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Thermo Fisher Scientific (Asheville) LLC |
| 注册人住所 | 401 Millcreek Rd., Marietta, OH 45750 USA |
| 生产地址 | 401 Millcreek Rd., Marietta, OH 45750 USA |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172587122 |
| 批准日期 | 2022-07-26 |
| 有效期至 | 2027-11-28 |
| 变更情况 | 2016-07-14 “代理人名称：赛默飞世尔（上海）仪器有限公司；代理人住所：上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧 ”变更为“代理人名称：赛默飞世尔科技（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 2018-12-11 “注册人名称：Thermo Fisher Scientific (Asheville) LLC ”变更为“注册人名称：Thermo Fisher Scientific (Asheville) LLC/赛默飞世尔科技（阿什威尔）有限公司”。 2023-04-04 代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢;变更为：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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