| 产品名称(中文) | 耳鼻喉科手术导航系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Navigation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、导航传感器、导航工具、患者定位器及附件组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于开放式ENT、颅底手术过程中解剖结构的电磁定位。 |
| 型号规格 | Fiagon，规格：ENT |
| 注册证编号 | 国械注进20173017254 |
| 注册人名称(中文) | 德国富德有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Fiagon GmbH |
| 注册人住所 | Neuendorfstr.23b 16761 Hennigsdorf, Deutschland |
| 生产地址 | Neuendorfstr.23b 16761 Hennigsdorf, Deutschland |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-09-14 |
| 有效期至 | 2027-12-25 |
| 变更情况 | 2020-07-29 “注册人名称:Fiagon GmbH；代理人名称:北京杰富瑞科技有限公司；代理人住所:北京市北京经济技术开发区宏达北路10号3层303室”变更为“注册人名称:Fiagon GmbH德国富德有限责任公司；代理人名称:施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。 2022-08-19 产品结构组成和技术要求发生变化，具体变更内容见附件。 2022-08-19 产品结构组成和技术要求发生变化，具体变更内容见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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