| 产品名称(中文) | 声阻抗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Impedance Meter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、台座(含打印机)、电源适配器、电池、探头、校准腔、耳塞组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于鼓室图测试和声反射筛查测试。 |
| 型号规格 | easyTymp |
| 注册证编号 | 国械注进20172077246 |
| 注册人名称(中文) | 德国麦科听力仪器公司 |
| 注册人名称(英文) | MAICO Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sickingenstr. 70-71, 10553 Berlin, GERMANY |
| 生产地址 | ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, POLAND；Audiometer Allé 1, 5500 Middelfart, DENMARK |
| 代理人名称 | 戴孟特（上海）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号1层117室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20172217246 |
| 批准日期 | 2022-06-30 |
| 有效期至 | 2027-12-25 |
| 变更情况 | 2018-03-26 见变更对比表。 2020-08-07 “代理人名称:奥迪康国际贸易（上海）有限公司”变更为“代理人名称:戴孟特（上海）医疗科技有限公司”。 2022-07-28 “代理人名称：戴孟特（上海）医疗科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号1层117室”变更为“代理人名称：奥迪康（上海）听力技术有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）”。 2022-07-28 “代理人名称：戴孟特（上海）医疗科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号1层117室”变更为“代理人名称：奥迪康（上海）听力技术有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）”。 2022-07-28 “代理人名称：戴孟特（上海）医疗科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号1层117室”变更为“代理人名称：奥迪康（上海）听力技术有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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