| 产品名称(中文) | 支气管双腔插管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endobronchial Tubes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 支气管双腔插管分为左侧型和右侧型，包括带探针支气管双腔插管、Y型适配器、单轴可旋转适配器、适用于气管和支气管的接有延长管的15mm接头及4根吸痰管。产品经环氧乙烷无菌，一次性使用。原材料详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 支气管双腔插管适用于胸部手术、支气管呼吸测量以及在支气管麻醉和其它需要进行支气管双腔插管过程中的气道管理。支气管双腔插管放置于支气管主干内，可用于选择性的充气或放气、吸痰、单侧肺通气，或用于支气管镜检查时使用。支气管双腔插管必须遵照现行的医疗技术进行操作。 |
| 型号规格 | 198-28L, 197-28R, 198-32L, 197-32R, 198-35L, 197-35R, 198-37L, 197-37R, 198-39L, 197-39R, 198-41L, 197-41R |
| 注册证编号 | 国械注进20172086114 |
| 注册人名称(中文) | 史密斯医疗 |
| 注册人名称(英文) | ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc. |
| 注册人住所 | 6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA |
| 生产地址 | Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C.C.P.22425, Mexico |
| 代理人名称 | 史密斯医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172666114延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2022年11月15日同意更正注册人名称内容，2021年11月17日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-11-15 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 | 2017-08-24 “代理人住所：北京市朝阳区东三环中路20号楼29层 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”。 2019-10-17 “注册人名称：Smiths Medical International Limited；代理人名称：史密斯医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”变更为“注册人名称：Smiths Medical International Limited 史密斯医疗国际有限公司；代理人名称：史密斯医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区延安中路1228号2805室”。 2020-05-25 “注册人名称:Smiths Medical International Limited 史密斯医疗国际有限公司; 注册人住所:Boundary Road, Hythe, Kent CT21 6JL, UK”变更为“注册人名称:Smiths Medical ASD Inc.史密斯医疗ASD有限公司; 注册人住所:6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA”。 2021-09-02 “代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”变更为“代理人住所:上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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