| 产品名称(中文) | 心肺辅助系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Heart-Lung Support System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(Cardiohelp-i)、传感器、静脉探头、安全杆、紧急驱动装置和附件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是紧凑型灌流系统，适用于一次体外循环手术、长时间心肺功能支持或急救中，暂时替代心脏泵功能，进行血流驱动和控制，可监测压力、动/静脉血温、微小气泡、流量、转速、静脉氧饱和度、血红蛋白含量、红细胞压积，以及记录动/静脉血温、静脉氧饱和度、血红蛋白含量、红细胞压积。 |
| 型号规格 | CARDIOHELP-i |
| 注册证编号 | 国械注进20173107023 |
| 注册人名称(中文) | 迈柯唯心肺医疗有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Maquet Cardiopulmonary GmbH |
| 注册人住所 | Kehler Str.31, 76437 Rastatt, Germany |
| 生产地址 | Kehler Str.31, 76437 Rastatt, Germany |
| 代理人名称 | 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173457023。 |
| 批准日期 | 2023-01-20 |
| 有效期至 | 2028-01-19 |
| 变更情况 | 2016-01-21 “注册人名称：MAQUET Cardiopulmonary AG ”变更为“注册人名称：Maquet Cardiopulmonary GmbH”。 2016-08-18 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6（01-21）、D7部位 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。 2019-11-27 详见变更对比表的附页。 2021-02-20 1. 产品技术要求变更前：附录 A - 3按对进液的防护程度分类：IPX1 （不带保护罩），IPX3（带保护罩）；变更后：附录 A - 3按对进液的防护程度分类：IPX1 （不带保护罩），IP33（带保护罩）；2. 注册人名称变更前：Maquet Cardiopulmonary GmbH 变更后：Maquet Cardiopulmonary GmbH 迈柯唯心肺医疗有限责任公司 2023-01-04 见变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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