| 产品名称(中文) | 一次性使用肠外营养输液器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Infusion Set VL PN00 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组件包括瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气口、漏斗、15μm药液过滤器、流量调节器、管路、硅橡胶泵管、安全夹、管路、1.2μm药液过滤器、鲁尔外圆锥接头、圆锥接头保护套。主要部件原材料包括：聚丙烯、聚苯乙烯、丁二烯共聚物、聚酰胺、聚氯乙烯、硅橡胶、甲基丙烯酸甲酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(详见产品技术要求)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为环氧乙烷灭菌的一次性使用泵用输液器，用于VOLUMAT AGILIA / VOLUMAT MC AGILIA 输液泵上的输液软袋/瓶，进行肠外营养输注。 |
| 型号规格 | M46444300 VL PN00 |
| 注册证编号 | 国械注进20173147217 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯卡比股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Kabi AG |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg |
| 生产地址 | ul. Roberta Kocha 1, 55-330 Blonie/Miekinia, POLAND |
| 代理人名称 | 费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼15层1202、1203内B室、1203内C室、17层1405、1406 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173667217。按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为第三类。 |
| 批准日期 | 2022-10-18 |
| 有效期至 | 2027-12-18 |
| 变更情况 | 2016-06-02 “代理人住所：北京市东城区东直门南大街1号北京来福士中心办公楼第15层1、2单元 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608 ”。 2018-02-22 “英文名称：Fresenius Kabi AG ”变更为“英文名称：Fresenius Kabi AG 中文名称：费森尤斯卡比股份有限公司”。 2022-08-08 原注册证附件产品技术要求变更，详见附件变更对比表。 2023-07-27 代理人住所由北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608 ;变更为：北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼15层1202、1203内B室、1203内C室、17层1405、1406 2023-07-27 代理人住所由北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608 ;变更为：北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼15层1202、1203内B室、1203内C室，17层1405、1406 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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