| 产品名称(中文) | 直型接骨板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Straight Plates |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合ISO 5832-2的4级纯钛(TiCP)或符合ISO 5832-1的不锈钢(00Cr18Ni14Mo3)材料制造，纯钛材质的产品表面经阳极化处理。包装分为灭菌包装和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与SYNTHES接骨螺钉配合用于四肢骨、锁骨、肩胛骨及骨盆的骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136150 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466150。 |
| 批准日期 | 2023-01-06 |
| 有效期至 | 2028-01-05 |
| 变更情况 | 2022-11-09 型号规格、生产地址和产品技术要求变化内容见对比表。 2022-11-09 型号规格、生产地址和产品技术要求变化内容见对比表。 2024-02-23 企业申请增加生产地址“Via Cavazz 5, 6805 Mezzovico, Switzerland”，变更部分型号规格的孔径标示值及允差，删除部分型号规格，详见附件产品技术要求及型号规格变化对比表。注册证结构与组成内容变更为“该产品采用符合ISO 5832-1的不锈钢（00Cr18Ni14Mo3）材料制造。非灭菌包装。” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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