| 产品名称(中文) | 颅颌面固定系统组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | M3 trauma Fixation System(Anodized) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由颅颌面固定板组成，固定板采用符合ISO5832-2标准规定的1级、2级、3级和4级纯钛材料制成，具体详见规格型号列表，纯钛产品表面经过阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 和同企业同系统螺钉配合使用，适用于颅颌面骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173137093 |
| 注册人名称(中文) | 奥特麦德医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | OsteoMed |
| 注册人住所 | 3885 Arapaho Road, Addison, TX75001, USA |
| 生产地址 | 3885 Arapaho Road, Addison, TX75001, USA |
| 代理人名称 | 斯潘威医疗科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区汽车博物馆东路1号院4号楼北座905 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173467093。 |
| 批准日期 | 2022-11-24 |
| 有效期至 | 2027-11-23 |
| 变更情况 | 2017-06-13 “注册人名称：OsteoMed L.P.；代理人名称:艾派（广州）医疗器械有限公司；代理人住所:广州经济技术开发区永和经济区永华路25号 ”变更为“注册人名称：OsteoMed；代理人名称:斯潘威医疗科技（北京）有限公司；代理人住所:北京市丰台区汽车博物馆东路1号院4号楼北座905”。 2018-11-05 “注册人名称：OsteoMed ”变更为“注册人名称：OsteoMed 奥特麦德医疗器械有限公司”。 2022-10-20 1.产品名称由“颅颌面固定系统”变更为“颅颌面固定系统组件”；2.结构及组成由“该产品由颅颌面固定板和规定螺钉组成，固定板采用符合ISO5832-2标准规定的1级、2级、3级和4级纯钛材料制成，固定螺钉采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，具体详见规格型号列表，纯钛及钛合金产品表面经过阳极氧化处理。非灭菌包装。”变更为“该产品由颅颌面固定板组成，固定板采用符合ISO5832-2标准规定的1级、2级、3级和4级纯钛材料制成，具体详见规格型号列表，纯钛产品表面经过阳极氧化处理。非灭菌包装。”；3.适用范围由“适用于颅颌面骨折内固定。”变更为“和同企业同系统螺钉配合使用，适用于颅颌面骨折内固定。”4.型号规格变化对比表见附件；5.产品技术要求变化对比表见附件。 2022-10-20 1.产品名称由“颅颌面固定系统”变更为“颅颌面固定系统组件”；2.结构及组成由“该产品由颅颌面固定板和规定螺钉组成，固定板采用符合ISO5832-2标准规定的1级、2级、3级和4级纯钛材料制成，固定螺钉采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，具体详见规格型号列表，纯钛及钛合金产品表面经过阳极氧化处理。非灭菌包装。”变更为“该产品由颅颌面固定板组成，固定板采用符合ISO5832-2标准规定的1级、2级、3级和4级纯钛材料制成，具体详见规格型号列表，纯钛产品表面经过阳极氧化处理。非灭菌包装。”；3.适用范围由“适用于颅颌面骨折内固定。”变更为“和同企业同系统螺钉配合使用，适用于颅颌面骨折内固定。”4.型号规格变化对比表见附件；5.产品技术要求变化对比表见附件。 2022-10-20 1.产品名称由“颅颌面固定系统”变更为“颅颌面固定系统组件”；2.结构及组成由“该产品由颅颌面固定板和规定螺钉组成，固定板采用符合ISO5832-2标准规定的1级、2级、3级和4级纯钛材料制成，固定螺钉采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，具体详见规格型号列表，纯钛及钛合金产品表面经过阳极氧化处理。非灭菌包装。”变更为“该产品由颅颌面固定板组成，固定板采用符合ISO5832-2标准规定的1级、2级、3级和4级纯钛材料制成，具体详见规格型号列表，纯钛产品表面经过阳极氧化处理。非灭菌包装。”；3.适用范围由“适用于颅颌面骨折内固定。”变更为“和同企业同系统螺钉配合使用，适用于颅颌面骨折内固定。”4.型号规格变化对比表见附件；5.产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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