| 产品名称(中文) | 种植体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IBS Implant System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由Ti6Al4V ELI制成。表面经喷砂处理，所有包装为无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于口腔种植，用以重建牙列缺损以恢复其形态和功能。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173176814 |
| 注册人名称(中文) | 伊诺生物科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | InnoBioSurg Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 44-19, Techno 10-ro, Yuseong-gu, Daejeon |
| 生产地址 | 44-19, Techno 10-ro, Yuseong-gu, Daejeon |
| 代理人名称 | 青岛安美齿医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 山东省青岛市城阳区重庆北路191号-1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173636814。 |
| 批准日期 | 2022-12-16 |
| 有效期至 | 2027-12-15 |
| 变更情况 | 2016-03-29“代理人名称：北京麦捷易事达医疗器械有限责任公司；代理人住所：北京市西城区五根檩胡同11号5楼308B ”变更为“代理人名称：京冠（天津）国际贸易有限公司；代理人住所：天津港保税区（空港）蔷薇路12号102室”。 ,2018-09-20申请人此次申请变更内容为规格型号变更及修订原注册产品标准相应内容。规格型号变更为新增规格型号，具体详见变更对比表。原注册产品标准修订内容详见标准更改单。,2017-10-10申请人申请许可事项合并登记事项变更。许可事项变更内容为生产地址变更， 生产地址由Ist floor, 125-10, Techno 2 Ro, Yuseong-gu, Daejeon (Yongsan-dong)变更为44-19, Techno 10-ro, Yuseong-gu, Daejeon。登记事项变更内容为注册人住所变更。注册人住所由IF, 518, Yongsan-dong, Yuseong-gu, Dae jeon, Korea变更为44-19, Techno 10-ro, Yuseong-gu, Daejeon。,2017-05-22“代理人名称：京冠（天津）国际贸易有限公司；代理人住所：天津港保税区（空港）蔷薇路12号102室；”变更为“代理人名称：青岛安美齿医疗器械有限公司；代理人住所：山东省青岛市城阳区重庆北路191号-1;”。 2022-10-12 产品技术要求变化，具体见产品技术要求变化对比表。 2022-10-12 产品技术要求变化，具体见产品技术要求变化对比表。 2022-10-12 产品技术要求变化，具体见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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