| 产品名称(中文) | 麻醉呼吸回路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Anesthesia Breathing Circuit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由麻醉呼吸回路(包括吸气支管和呼气支管)，Y形件及接头组成。部分产品上有气体采样口及保护帽和温度监测口及保护帽。部分产品配有麻醉储气囊，过滤器或麻醉呼吸管路。麻醉呼吸回路及管路，Y形件，接头，气体采样口及保护帽和温度监测口及保护帽材质为聚丙烯，麻醉储气囊材质为天然乳橡胶，囊颈材质为低密度聚乙烯，过滤器材质为聚丙烯。产品为非灭菌清洁包装，单一患者使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为病人与麻醉机之间将氧气及麻醉气体交换的通道，并通过面罩和气管插管连接病人。 |
| 型号规格 | 351100、351103、351113、356113、7140、 351203、351213、356213、351403、351413、 351503 |
| 注册证编号 | 国械注进20172087125 |
| 注册人名称(中文) | 美国泰利福医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Teleflex Medical |
| 注册人住所 | 3015 Carrington Mill Blvd.,Morrisville, NC, 27560, United States |
| 生产地址 | Prolongacion Mision Eusebio Kino No. 1316 Rancho EI Descanso Tecate Baja California 21478 Mexico |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201726671252022年9月26日同意更正型号、规格内容，2022年2月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-09-26 |
| 有效期至 | 2027-11-28 |
| 变更情况 | 2016-08-11 “代理人住所：上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区商城路1287号第1幢2层207A室”。 2017-10-25 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2019-01-31 “注册人名称：Teleflex Medical；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元 ”变更为“注册人名称：Teleflex Medical美国泰利福医疗有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 2019-05-20 “注册人住所：2917 Weck Drive,Research Triangle Park,NC 27709,United States”变更为“注册人住所：3015 Carrington Mill Blvd.,Morrisville,NC,27560,United States”。 2024-08-23 生产地址由Ave.Industrias No.5954,Parque Industrial Finsa, Nuevo Laredo, Tamaulipas, 88275, Mexico 变更为：Prolongacion Mision Eusebio Kino No. 1316 Rancho EI Descanso Tecate Baja California 21478 Mexico型号规格变更见型号规格对比表。产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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