| 产品名称(中文) | 高频电刀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HF-surgery units |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、电源线、高频连接线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于高频电外科手术中对人体组织进行剥离、切割或者凝血。 |
| 型号规格 | ME MB3 |
| 注册证编号 | 国械注进20173017073 |
| 注册人名称(中文) | 玛丁兄弟有限两合公司 |
| 注册人名称(英文) | KLS Martin SE&Co.KG |
| 注册人住所 | KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 凯尔斯玛丁医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区海阳西路512号、前茂路38号5层503单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173257073。 |
| 批准日期 | 2022-09-14 |
| 有效期至 | 2027-11-21 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “注册人名称：Gebrüder Martin GmbH & Co. KG；代理人名称：莱凯医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号1号楼3层东侧”变更为“注册人名称：Gebrüder Martin GmbH & Co. KG 玛丁兄弟有限两合公司；代理人名称：凯尔斯玛丁医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区源深路1088号1801室”。 2022-05-26 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区源深路1088号1801室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区海阳西路512号、前茂路38号5层503单元”。 2022-06-13 “结构组成：由主机、电源线、 脚踏开关、高频连接线组成。” 变更为 “结构组成：由主机、电源线、高频连接线组成。”“生产地址：Ludwigstaler Straße 132, 78532 Tuttlingen, Germany” 变更为 “生产地址：KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany”产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 2024-03-07 注册人名称由Gebrüder Martin GmbH & Co. KG ;变更为：KLS Martin SE&Co.KG |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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