| 产品名称(中文) | 听力测试平台 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Audiometer Platform |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、USB 数据线、患者 应答器、气导耳机(DD450、 IP30、DD45)、骨导耳机(B81、B-71)、监听耳机、一次 性耳罩套、耳塞、探管、探 头、软件(Callisto Suite， 发布版本：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品分为听力计和真耳分析两大模块。听力计用于人耳听力损失的检测。真耳分析用于测量患者在配戴和不佩戴助听器的情况下，外耳道的实际声压。 |
| 型号规格 | Callisto |
| 注册证编号 | 国械注进20172077257 |
| 注册人名称(中文) | 丹麦国际听力设备公司 |
| 注册人名称(英文) | Interacoustics A/S |
| 注册人住所 | Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK |
| 生产地址 | Rosówek 43, 72-001 Kolbaskowo, POLAND；Audiometer All é 1,5500 Middelfart, DENMARK |
| 代理人名称 | 戴孟特（上海）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号1层117室 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172217257。按现行《分类目录》，该产品管理类别为二类，分类编码为07 |
| 批准日期 | 2022-06-16 |
| 有效期至 | 2027-12-25 |
| 变更情况 | 2018-06-14 企业申请登记事项合并许可事项变更。 注册人住所由“德莱尔范恩特8号5610埃森Drejervaenget 8,5610 Assens Denmark”变更为“Audiometer Allé 1,5500 Middelfart,DENMARK”。 生产地址由“德莱尔范恩特8号5610埃森Drejervaenget 8,5610 Assens Denmark”变更为“ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, POLAND；Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK”。 2020-07-29 “代理人名称:奥迪康国际贸易（上海）有限公司”变更为“代理人名称:戴孟特（上海）医疗科技有限公司”。 2022-04-15 产品变更对比表见附件。 2023-12-14 变更产品生产地址、结构组成及产品技术要求。 |
| 指导原则 | 听力计注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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