| 产品名称(中文) | 球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sleek OTW PTA Balloon Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由底座、应力释放装置、导管和球囊组成。球囊材料为尼龙12及Pebax 4033，导管材料为Pebax 7233、Plexar 3080、尼龙12等。应力释放装置为Pebax 4033，底座材料为聚碳酸酯。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。货架有效期为三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品建议用于股动脉、腘动脉和膝下动脉的球囊扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173037271 |
| 注册人名称(中文) | 清流科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ClearStream Technologies Ltd. |
| 注册人住所 | Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland |
| 生产地址 | Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland |
| 代理人名称 | 康蒂思（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173777271 |
| 批准日期 | 2022-05-31 |
| 有效期至 | 2027-12-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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