| 产品名称(中文) | 医用直线加速器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Linear Accelerator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由以下部件组成：加速器主机、精确治疗床(标准版)、多叶准直器Agility、高压脉冲调制器，以及控制台、直线加速器控制系统Integrity、XVI容积影像系统、iViewGT实时影像系统、功能键盘(FKP)；以及选配件：六维床、立体定向锥形准直器。产品性能：X射线分为：常规能量档：6 MV、10 MV、15 MV或18 MV(两者任选一种)；高剂量率(FFF)能量档：6 MV、10 MV。SBRT/SRS标称能量档：上述所有常规能量档和高剂量率能量档。电子线能量档：4MeV、6MeV、8MeV、9MeV、10MeV、12MeV、15MeV。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人体适合接受放射治疗的病灶和肿瘤提供放射治疗、立体定向放射外科及立体定向放射治疗，其中立体定向放射外科治疗可用于放射临床应用成熟、疗效确切的良性疾病和部分功能性疾病，具体适用症由临床医生根据实际情况确定。 |
| 型号规格 | Elekta Axesse |
| 注册证编号 | 国械注进20173057121 |
| 注册人名称(中文) | 医科达系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Elekta Solutions AB |
| 注册人住所 | Kungstensgatan 18, Box 7593, SE-103 93 Stockholm, Sweden |
| 生产地址 | Linac House,Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH109RR, UK |
| 代理人名称 | 医科达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层） |
| 编码代号2018 | 05放射治疗器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173327121。 |
| 批准日期 | 2022-11-07 |
| 有效期至 | 2027-11-28 |
| 变更情况 | 2018-02-22 “注册人名称：Elekta Limited；代理人住所:上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 ”变更为“注册人名称：原文：Elekta Limited，中文：医科达(英国)有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。 2019-07-15 产品结构组成、适用范围及产品技术要求发生变化，具体变更情况见附件。 2021-09-18 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）”。 2022-05-09 “注册人名称：Elekta Limited 医科达(英国)有限公司；注册人住所：Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, UK”变更为“注册人名称：Elekta Solutions AB 医科达系统有限公司；注册人住所：Kungstensgatan 18, Box 7593, SE-103 93 Stockholm, Sweden”。 2022-09-26 见变更对比表 2022-09-26 见变更对比表 |
| 相关标准 |
GB 11756-1989 医用诊断X射线机管组件通用技术条件 GB/T 17827-1999 放射治疗机房设计导则 医用电子直线加速器技术审评要点 GB/T 10149-1988 医用X射线设备术语和符号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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