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产品名称(中文) 医用直线加速器
产品名称(英文) Linear Accelerator
结构及组成/主要组成成分 该产品主要由以下部件组成:加速器主机、精确治疗床(标准版)、多叶准直器Agility、高压脉冲调制器,以及控制台、直线加速器控制系统Integrity、XVI容积影像系统、iViewGT实时影像系统、功能键盘(FKP);以及选配件:六维床、立体定向锥形准直器。产品性能:X射线分为:常规能量档:6 MV、10 MV、15 MV或18 MV(两者任选一种);高剂量率(FFF)能量档:6 MV、10 MV。SBRT/SRS标称能量档:上述所有常规能量档和高剂量率能量档。电子线能量档:4MeV、6MeV、8MeV、9MeV、10MeV、12MeV、15MeV。
适用范围/预期用途 用于对人体适合接受放射治疗的病灶和肿瘤提供放射治疗、立体定向放射外科及立体定向放射治疗,其中立体定向放射外科治疗可用于放射临床应用成熟、疗效确切的良性疾病和部分功能性疾病,具体适用症由临床医生根据实际情况确定。
型号规格 Elekta Axesse
注册证编号 国械注进20173057121
注册人名称(中文) 医科达系统有限公司
注册人名称(英文) Elekta Solutions AB
注册人住所 Kungstensgatan 18, Box 7593, SE-103 93 Stockholm, Sweden
生产地址 Linac House,Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH109RR, UK
代理人名称 医科达(上海)医疗器械有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元(实际楼层第16层)
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20173327121。
批准日期 2022-11-07
有效期至 2027-11-28
变更情况 2018-02-22 “注册人名称:Elekta Limited;代理人住所:上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 ”变更为“注册人名称:原文:Elekta Limited,中文:医科达(英国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。 2019-07-15 产品结构组成、适用范围及产品技术要求发生变化,具体变更情况见附件。 2021-09-18 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元(实际楼层第16层)”。 2022-05-09 “注册人名称:Elekta Limited 医科达(英国)有限公司;注册人住所:Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, UK”变更为“注册人名称:Elekta Solutions AB 医科达系统有限公司;注册人住所:Kungstensgatan 18, Box 7593, SE-103 93 Stockholm, Sweden”。 2022-09-26 见变更对比表 2022-09-26 见变更对比表
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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