| 产品名称(中文) | 经皮扩张气管切开管套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Percutaneous Dilation Tracheostomy Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 经皮扩张气管切开管套件由气管切开插管及配件组成。其中气管切开插管由插管 、内插管、插管导入器(插管芯)、套囊、充气管、指示球囊组成，无套囊型号 不含套囊、充气管和指示球囊；Blue Line Ulrta® Suctionaid®气管切开插管含有吸痰管及抽吸控制阀。配件包括塑柄手术刀、10ml注射器、穿刺针及套管、导丝及导入器、扩张器、导引导管、单级扩张器、纱布、气管切开管固定绑带、清洁刷或清洁棉拭子、扩张钳、Point-Lok穿刺针保护装置、气管切开管分离楔、带头部观察窗的帘子、仅用于7、8、9毫米插管的软性导入器(插管芯)、无菌润滑剂。除100/892系列外，本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 经皮扩张气管切开管套件，采用Seldinger穿刺技术，经环状软骨下去选择性控制插入气管切开套管，进行气道管理。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173087207 |
| 注册人名称(中文) | 史密斯医疗 |
| 注册人名称(英文) | ASD有限公司Smiths Medical ASD Inc. |
| 注册人住所 | 6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 史密斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173667207。 |
| 批准日期 | 2022-11-19 |
| 有效期至 | 2027-12-13 |
| 变更情况 | 2018-11-12结构组成变更内容见附件； 产品标准变更内容见附件。 2019-10-17 “注册人名称：Smiths Medical International Limited；代理人名称：史密斯医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”变更为“注册人名称：Smiths Medical International Limited 史密斯医疗国际有限公司；代理人名称：史密斯医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区延安中路1228号2805室”。 2020-09-22 1.注册人名称由“Smiths Medical International Limited 史密斯医疗国际有限公司”变更为“Smiths Medical ASD Inc.史密斯医疗ASD有限公司”。 2.注册人住所由“Boundary Road, Hythe, Kent CT21 6JL, United Kingdom”变更为“6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA”。 3.生产地址变更，详见附件生产地址变更对比表。 2021-10-11 “代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”变更为“代理人住所:上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）”。 2022-09-13 产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
