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产品名称(中文) 全自动免疫分析仪
产品名称(英文) Automated Enzyme Immunoassay Analyzer AIA-2000
结构及组成/主要组成成分 该产品主要由试剂仓、试剂加样针、样品加样针、B/F洗涤机构、底物液加注机构、洗涤盘、检测盘、中转盘、抓杯器、检测器、电源供给部、控制部及随机软件(发布版本2)组成。
适用范围/预期用途 该产品基于荧光酶免疫测定法(FEIA),在临床实验室可对来源于人体的样本进行激素、肿瘤标志物、特定蛋白的测定。
型号规格 AIA-2000 ST、AIA-2000 LA
注册证编号 国械注进20172221420
注册人名称(中文) 东曹株式会社
注册人名称(英文) Tosoh Corporation
注册人住所 日本国山口县周南市开成町45604560,Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi, Japan
生产地址 日本国山口县周南市福川南町1番37号1-37,Fukugawa Minami-machi,Shunan,Yamaguchi 746-0042,Japan
代理人名称 东曹(上海)生物科技有限公司
代理人住所 上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进201734014202021年12月31日同意更正注册人名称及注册证住所,2021年11月23日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
批准日期 2021-12-31
有效期至 2027-05-18
变更情况 2016-02-24“代理人住所:宜山路1289号B座3楼301室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室”。 ,2017-06-07一、随机软件版本号由1.63变更为2.02。 二、产品结构组成由“该产品主要由试剂仓、试剂加样针、样品加样针、B/F洗涤机构、基质液加注机构、洗涤盘、检测盘、中转盘、抓杯器、检测器、电源供给部、控制部及随机软件组成。”变更为“该产品主要由试剂仓、试剂加样针、样品加样针、B/F洗涤机构、底物液加注机构、洗涤盘、检测盘、中转盘、抓杯器、检测器、电源供给部、控制部及随机软件(版本号:2.02)组成”。 三、产品技术要求性能指标和检验方法中增加GB 7247.1-2012的要求和检验方法。
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-09-12
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