产品名称(中文) | 全自动免疫分析仪 |
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产品名称(英文) | Automated Enzyme Immunoassay Analyzer AIA-2000 |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由试剂仓、试剂加样针、样品加样针、B/F洗涤机构、底物液加注机构、洗涤盘、检测盘、中转盘、抓杯器、检测器、电源供给部、控制部及随机软件(发布版本2)组成。 |
适用范围/预期用途 | 该产品基于荧光酶免疫测定法(FEIA),在临床实验室可对来源于人体的样本进行激素、肿瘤标志物、特定蛋白的测定。 |
型号规格 | AIA-2000 ST、AIA-2000 LA |
注册证编号 | 国械注进20172221420 |
注册人名称(中文) | 东曹株式会社 |
注册人名称(英文) | Tosoh Corporation |
注册人住所 | 日本国山口县周南市开成町45604560,Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi, Japan |
生产地址 | 日本国山口县周南市福川南町1番37号1-37,Fukugawa Minami-machi,Shunan,Yamaguchi 746-0042,Japan |
代理人名称 | 东曹(上海)生物科技有限公司 |
代理人住所 | 上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进201734014202021年12月31日同意更正注册人名称及注册证住所,2021年11月23日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
批准日期 | 2021-12-31 |
有效期至 | 2027-05-18 |
变更情况 | 2016-02-24“代理人住所:宜山路1289号B座3楼301室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室”。 ,2017-06-07一、随机软件版本号由1.63变更为2.02。 二、产品结构组成由“该产品主要由试剂仓、试剂加样针、样品加样针、B/F洗涤机构、基质液加注机构、洗涤盘、检测盘、中转盘、抓杯器、检测器、电源供给部、控制部及随机软件组成。”变更为“该产品主要由试剂仓、试剂加样针、样品加样针、B/F洗涤机构、底物液加注机构、洗涤盘、检测盘、中转盘、抓杯器、检测器、电源供给部、控制部及随机软件(版本号:2.02)组成”。 三、产品技术要求性能指标和检验方法中增加GB 7247.1-2012的要求和检验方法。 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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