| 产品名称(中文) | 髋关节置换系统组件-双锥度螺旋臼内衬和陶瓷股骨头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bicon Liner & Delta Ball Head |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是股骨头，由符合ISO 6474-2标准规定X型高纯氧化铝基复合材料制成；灭菌包装，灭菌有效期为7年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，适用于全髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173132469 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士施乐辉外科植入物股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Orthopaedics AG |
| 注册人住所 | Oberneuhofstrasse 10d 6340 Baar Switzerland |
| 生产地址 | Oberneuhofstrasse 10a 6340 Baar SWITZERLAND; Dammweg 39, 5001 Aarau, SWITZERLAND; Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND; 5634 Merenschwand Switzerland; Ceram Tec Platz 1-9, 73207 Plochingen, GERMANY; Ceram Tec-Weg 1, 95615 Marktredwitz, GERMANY |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173462469。 |
| 批准日期 | 2022-08-29 |
| 有效期至 | 2027-12-05 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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