| 产品名称(中文) | 骨水泥型膝关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Emotion Knee Endoprostheses System Cemented |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由胫骨垫块、延长杆、封尾帽、股骨垫块、延长杆连接器、中央胫骨垫块、髌骨及附属螺钉组成。中央胫骨垫块、延长杆、封尾帽、股骨垫片、延长杆连接器、胫骨垫块采用符合ISO5832-12标准规定的锻造CoCrMo合金制成；髌骨假体采用符合ISO5834-2标准规定的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制成；胫骨垫块附属螺钉采用符合ISO5832-3标准规定的锻造Ti6Al4V钛合金制成；髌骨假体X射线标记采用符合ISO5832-1标准规定的不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为骨水泥型膝关节假体，适用于退行性膝关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎、膝关节不稳定性症状、膝关节僵直、膝关节畸形的膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173132066 |
| 注册人名称(中文) | 蛇牌股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Aesculap AG |
| 注册人住所 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173462066。 |
| 批准日期 | 2023-01-29 |
| 有效期至 | 2028-01-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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