| 产品名称(中文) | 种植体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implant System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由种植体、基台、覆盖螺丝和基台螺丝组成。种植体材质为纯钛或钛合金(Ti-6Al-4V ELI)，种植体表面为酸蚀处理和阳极氧化处理，经γ射线灭菌，无菌独立包装。基台材质为纯钛或钛合金(Ti-6Al-4V ELI)，部分基台无表面处理，部分基台表面氮化钛涂层或阳极氧化处理，经γ射线灭菌，无菌独立包装。覆盖螺丝由纯钛或钛合金(Ti-6Al-4V ELI)制成，覆盖螺丝无表面处理或阳极氧化处理，无菌独立包装或包含在种植体包装内，均是经γ射线灭菌。基台螺丝由不锈钢制成，基台螺丝表面有镀金涂层，经γ射线灭菌，无菌独立包装。具体详见规格型号列表。 |
| 适用范围/预期用途 | 种植体可用在上颌或下颌骨中，作为人工牙根结构替代单牙缺失，或作为牙桥和固位义齿的支持结构。基台及其配件与种植体提供连接，提供连接修复结构的功能。覆盖螺丝：旋入种植体上面的帽状结构。修复手术时，覆盖螺丝被取出，安装基台。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173177164 |
| 注册人名称(中文) | 邦美3 |
| 注册人名称(英文) | i有限责任公司Biomet 3i |
| 注册人住所 | 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA |
| 生产地址 | 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA; Islas Baleares, 50 Poligono Fuente Del Jarro Paterna, SPAIN 46988 |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173637164 |
| 批准日期 | 2022-06-30 |
| 有效期至 | 2027-12-06 |
| 变更情况 | 2024-07-02 原注册证中：一、结构及组成由“产品由种植体、基台和覆盖螺丝组成。种植体材质为纯钛和钛合金（钛-6铝-4钒），种植体表面为酸蚀处理和阳极氧化处理，经γ射线灭菌，无菌独立包装。基台材质为纯钛和钛合金（钛-6铝-4钒），基台无表面处理或阳极氧化处理，经γ射线灭菌，无菌独立包装。覆盖螺丝由钛合金（钛-6铝-4钒）制成，无任何表面处理。每灭菌独立包装的种植体内包含相应的覆盖螺丝。具体详见规格型号列表。”变更为“产品由种植体、基台、覆盖螺丝和基台螺丝组成。种植体材质为纯钛或钛合金（Ti-6Al-4V ELI），种植体表面为酸蚀处理和阳极氧化处理，经γ射线灭菌，无菌独立包装。基台材质为纯钛或钛合金（Ti-6Al-4V ELI），部分基台无表面处理，部分基台表面氮化钛涂层或阳极氧化处理，经γ射线灭菌，无菌独立包装。覆盖螺丝由纯钛或钛合金（Ti-6Al-4V ELI）制成，覆盖螺丝无表面处理或阳极氧化处理，无菌独立包装或包含在种植体包装内，均是经γ射线灭菌。基台螺丝由不锈钢制成，基台螺丝表面有镀金涂层，经γ射线灭菌，无菌独立包装。具体详见规格型号列表。”；二、型号规格变化情况详见型号规格变化对比表；三、产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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