| 产品名称(中文) | 半导体激光治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Verju Laser System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由激光头组件、激光输出头、激光头调节旋钮、吊臂、锁臂、电力安全锁定键、触摸屏、底座主支柱、电源进/保险丝座、轮锁、锁紧旋钮、电源线、电连接器、防护眼镜组成。性能参数详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品仅限用于拟进行吸脂手术的患者，在吸脂手术前减小臂围、腰围和大腿围。须在医疗机构中由经培训的专业医师使用。 |
| 型号规格 | CLS/VP3 |
| 注册证编号 | 国械注进20172095226 |
| 注册人名称(中文) | 厄科尼亚公司 |
| 注册人名称(英文) | ERCHONIA CORPORATION |
| 注册人住所 | 美利坚合众国佛罗里达州亚墨尔本特兰蒂斯路650号，邮编32904650 Atlantis Road,Melbourne,FL,32904,United States |
| 生产地址 | 美利坚合众国佛罗里达州亚墨尔本特兰蒂斯路650号，邮编32904650 Atlantis Road,Melbourne,FL,32904,United States |
| 代理人名称 | 上海德圣医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区莘朱路779号434室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172245226。 |
| 批准日期 | 2023-02-02 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 变更情况 | 2022-08-02 变更内容见附件“注册产品标准修改单”。 2022-11-21 注册人住所由:2021 Commerce Drive, MCKINNEY, TX-75069 UNITED STATS;注册人住所变更为:英文：650 Atlantis Road, Melbourne, FL, 32904, United States 中文：美利坚合众国佛罗里达州亚墨尔本特兰蒂斯路650号，邮编32904 2022-12-23 生产地址由:“2021 Commerce Drive, MCKINNEY, TX-75069 UNITED STATS”变更为“650 Atlantis Road, Melbourne, FL, 32904, United States 美利坚合众国佛罗里达州亚墨尔本特兰蒂斯路650号，邮编32904” |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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