| 产品名称(中文) | 导引导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Acuity Pro Guide Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 7F导引导管包装内容物包括1个导引导管，9F导引导管包装包括1个导引导管、1个ACUITY通用切开器、1个导丝导入器、1个导丝扭转器、2个阀口导入器(TVI)和1个扩张器。导引导管包括一个带有整合式止血阀和鲁尔锁冲洗口的手柄。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于进入冠状静脉系统，可单独使用(9F)或以双导管传输(9F与7F)时使用，本导管可以作为将造影剂和装置(包括可植入式冠状静脉导线)引入冠状静脉系统的传输通路。 |
| 型号规格 | 规格型号：8100，8101，8102，8103，8104，8105，8106，8107，8108，8109，8110，8111，8112，8113，8114，8115，8116，8117，8118，8119 |
| 注册证编号 | 国械注进20173035275 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA |
| 生产地址 | Two Scimed Place Maple Grove, MN 55311 USA；No.12, Road 698, Dorado, 00646-3311, Puerto Rico |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173775275。 |
| 批准日期 | 2022-12-14 |
| 有效期至 | 2027-12-13 |
| 变更情况 | 2022-07-26 生产地址由“Two Scimed Place Maple Grove, MN 55311 USA ”变更为“Two Scimed Place Maple Grove, MN 55311 USA; No.12, RD. No.698, Dorado, PR USA 00646 ”。 2022-11-10 详见产品技术要求变更对比表。 2022-11-15 注册人名称由:Boston Scientific Corporation;注册人名称变更为:波士顿科学公司 Boston Scientific Corporation 2024-04-29 生产地址变更，由“Two Scimed Place Maple Grove, MN 55311 USA；No.12, RD. No.698, Dorado, PR USA 00646”变更为“Two Scimed Place Maple Grove, MN 55311 USA；No.12, Road 698, Dorado, 00646-3311, Puerto Rico”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
