| 产品名称(中文) | 裂隙灯显微镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SLITLAMP MICROSCOPE |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由照明系统、观察系统、仪器底座构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于检查眼前节，在医疗机构使用。 |
| 型号规格 | HS-5000(HLG)、HS-5000(X2)(HLG)、HS-5000(X3)(HLG)、HS-5500(HLG)、HS-7000(HLG)、HS-7500(HLG) |
| 注册证编号 | 国械注进20172162419 |
| 注册人名称(中文) | 湖碧驰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Huvitz Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | (1F,4F,5F) 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 上海湖碧驰精密仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区人杰路150号1号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172222419。 |
| 批准日期 | 2022-12-05 |
| 有效期至 | 2027-12-04 |
| 变更情况 | 2019-02-18 “注册人名称:Huvitz Co., Ltd.；注册人住所:298-29，Gongdan-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea；代理人住所:上海市奉贤区肖南路450弄58号2号楼”变更为“注册人名称:Huvitz Co., Ltd. (湖碧驰有限公司)；注册人住所:38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea；代理人住所:上海市奉贤区人杰路150号1号楼”。 2022-09-30 生产地址由“16-17，LS-ro 91beon-gil, Dongan-gu,Anyang-si,Gyeonggi-do,Korea”，变更为“1F, 4F, 5F) 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea”。技术要求的变化详见技术要求变更对比表。 2022-09-30 生产地址由“16-17，LS-ro 91beon-gil, Dongan-gu,Anyang-si,Gyeonggi-do,Korea”，变更为“(1F, 4F, 5F) 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea”。技术要求的变化详见技术要求变更对比表。 2022-09-30 生产地址由“16-17，LS-ro 91beon-gil, Dongan-gu,Anyang-si,Gyeonggi-do,Korea”，变更为“(1F, 4F, 5F) 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea”。技术要求的变化详见技术要求变更对比表。 2022-09-30 生产地址由“16-17，LS-ro 91beon-gil, Dongan-gu,Anyang-si,Gyeonggi-do,Korea”，变更为“(1F, 4F, 5F) 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea”。技术要求的变化详见技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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