| 产品名称(中文) | 抗去酰胺基麦胶蛋白多肽 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）QUANTA Flash DGP IgA Reagents |
| 结构及组成/主要组成成分 | a．抗去酰胺基麦胶蛋白多肽 包被的顺磁磁珠；b．测定缓冲液-粉红色，含有Tris-缓冲盐、吐温 20、蛋白质稳定剂和防腐剂；c．示踪剂IgA-异鲁米诺标记的抗-人IgA抗体，含有稳定剂和防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于半定量检测人血清中的抗脱酰胺基麦胶蛋白肽 (DGP)IgA抗体。 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402423 |
| 注册人名称(英文) | INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司 |
| 注册人住所 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 生产地址 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-03-15 |
| 有效期至 | 2027-11-26 |
| 变更情况 | 2018-08-15 “注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司 ”。 2023-11-03 1.变更产品有效期，由“本试剂盒在2～8℃条件下保存有效期为12个月”变更为“2～8℃保存，有效期24个月”。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
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