| 产品名称(中文) | 免疫通用质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PreciControl Universal |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由免疫通用质控品1和免疫通用质控品2组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于Elecsys免疫检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 4×3.0mL(冻干品复溶体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173402431 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2027-11-28 |
| 变更情况 | 2020-08-07 增加适用机型、产品说明书及产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求中的相关内容。 2022-11-01 1.变更适用机型、产品说明书中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 2022-11-01 1.变更适用机型、产品说明书中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 2024-01-15 1.产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件，2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品产品技术中相应内容。 |
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