| 产品名称(中文) | 高压造影注射系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MR Injector System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统主机由两部分构成：操作室组件(CRU)和扫描室组件(SRU)，其间由光导纤维直接连接进行通讯。操作室组件包括触摸屏和电子器件，用以编制注射器的工作程序。扫描室组件置于扫描架附近，包括注射器头，电池组和输注液体的机械部分。本系统还提供一充电器，用以对电池组充电。此次注册不包括配套使用的针筒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于静脉注射磁共振造影剂和在人体血管内注射常用的冲刷液，以满足磁共振扫描诊断的需要。 |
| 型号规格 | Spectris Solaris EP |
| 注册证编号 | 国械注进20172067227 |
| 注册人名称(中文) | 拜耳医疗保健公司 |
| 注册人名称(英文) | Bayer Medical Care Inc. |
| 注册人住所 | 1 Bayer Drive Indianola Pennsylvania 15051 USA |
| 生产地址 | 625 Alpha Drive Pittsburgh Pennsylvania 15238 USA |
| 代理人名称 | 拜耳医药保健有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区荣京东街7号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20172317227 |
| 批准日期 | 2022-06-24 |
| 有效期至 | 2027-12-25 |
| 变更情况 | 2018-02-12 “注册人名称：Bayer Medical Care Inc.”变更为“注册人名称：Bayer Medical Care Inc. 拜耳医疗保健公司 ”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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