| 产品名称(中文) | 根管润滑剂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Cleanser |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由乙二胺四乙酸(EDTA)、聚丙二醇、聚乙二醇和过氧化脲组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于根管预备和扩大时润滑、清洁、冲洗根管。 |
| 型号规格 | 型号：Endo-Prep EDTA Cream。规格：9g/支，5g/ 支。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172172438 |
| 注册人名称(中文) | 韩国美迪株式会社 |
| 注册人名称(英文) | MEDICLUS CO., LTD.（(주)메디클러스） |
| 注册人住所 | No. 1210, Sejoong Technovally, 134, Gongdan-ro, Heungdeok-gu,Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea |
| 生产地址 | No. 1210, Sejoong Technovally, 134, Gongdan-ro, Heungdeok-gu,Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea |
| 代理人名称 | 北京中瑞联合医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区观筑庭园801号楼5层2单元502 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20172632438 |
| 批准日期 | 2022-06-14 |
| 有效期至 | 2027-11-30 |
| 变更情况 | 2024-09-14 该产品为进口二类申请变更注册，此次变更根管润滑剂的型号规格，相应修订产品技术要求变更相关内容，增加规格5g/支，变更内容详见附件，产品技术要求变化对比表、型号规格变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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