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当前位置： 首页 > 进口器械 > 植入式除颤电极导线 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 植入式除颤电极导线
产品名称(英文) Defibrillation Lead
结构及组成/主要组成成分 电极由电极体和附件组成，每个包装都含有下列组件：1个电极导线配有1个不透射线的固定套管、1个塑形钢丝 和1个AccuRead工具、2个紫色固定工具、1个紫色的塑形钢丝导入器、1个开口固定套管、1个静脉拉钩、额外塑形钢丝。
适用范围/预期用途 该电极设计与植入式心律转复除颤器共同使用，植入心室内进行起搏、感知、心脏复律和除颤治疗。该产品为 磁共振环境条件安全的植入式心脏起搏电极导线，在制造商规定的特定条件下，并保证对患者和植入设备采取了 特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。 关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
型号规格 6947M、6935M
注册证编号 国械注进20173127262
注册人名称(中文) 美敦力公司
注册人名称(英文) Medtronic Inc.
注册人住所 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN55432, U.S.A
生产地址 Rd 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba PR 00766, USA; 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, SINGAPORE （仅6935M（55cm,62cm）和6947M（55cm, 62cm））
代理人名称 美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
编码代号2018 12有源植入器械
管理类别 Ⅲ
备注 原注册证编号：国械注进20173217262
批准日期 2022-06-14
有效期至 2027-12-25
临床路径 详情
共性问题 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件
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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测
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有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间：2024-11-21
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