| 产品名称(中文) | 植入式除颤电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Defibrillation Lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 电极由电极体和附件组成，每个包装都含有下列组件：1个电极导线配有1个不透射线的固定套管、1个塑形钢丝 和1个AccuRead工具、2个紫色固定工具、1个紫色的塑形钢丝导入器、1个开口固定套管、1个静脉拉钩、额外塑形钢丝。 |
| 适用范围/预期用途 | 该电极设计与植入式心律转复除颤器共同使用，植入心室内进行起搏、感知、心脏复律和除颤治疗。该产品为 磁共振环境条件安全的植入式心脏起搏电极导线，在制造商规定的特定条件下，并保证对患者和植入设备采取了 特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。 关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | 6947M、6935M |
| 注册证编号 | 国械注进20173127262 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN55432, U.S.A |
| 生产地址 | Rd 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba PR 00766, USA; 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, SINGAPORE （仅6935M（55cm,62cm）和6947M（55cm, 62cm）） |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173217262 |
| 批准日期 | 2022-06-14 |
| 有效期至 | 2027-12-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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