| 产品名称(中文) | 带有推送器的一次性使用止血夹 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Resolution Clip Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由可弯曲的推送系统及预装在其上的不透X射线一次性使用止血夹组成。可弯曲的推送系统由拇指环、滑块、手柄杆、停止装置、鞘外手柄、外鞘、内鞘、海波管、推拉钢丝、绕丝、受拉杆件、夹套等组成，主要材料为F75钴铬、304不锈钢、苯乙烯、ABS等。Resolution一次性止血夹由夹子两臂组成，材料为17-7不锈钢。Resolution一次性止血夹设计可与活检通道尺寸等于或大于2.8mm的胃镜和结肠镜配套使用。不透X线的Resolution一次性止血夹在设计上可在放置之前打开、闭合不超过五次，以便止血夹在病变部位重新定位。止血夹的重新打开、闭合性能可能会受到临床环境、患者身体结构等其他因素的影响。一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品设计可用于在胃肠(GI)道内放置止血夹，以便：1.提供内窥镜标记；2.对下列部位进行止血处理：尺寸不到3 cm的粘膜/粘膜下缺陷;出血性溃疡;尺寸不到2 mm的动脉;直径不到1.5 cm的息肉;结肠内憩室;3.将空肠饲管固定在小肠壁上；4.作为一种辅助治疗方案，对可以接受保守治疗、尺寸不到20 mm的胃肠道内腔穿孔进行闭合处理。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163020184 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 2546 First Street, Propark, E1 Coyol, Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201636601842020年12月18日同意更正生产地址，2020年10月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-12-18 |
| 有效期至 | 2025-10-15 |
| 变更情况 | 2017-02-28 产品技术要求中：1.增加MRI兼容性的要求和试验方法；2.按照2015版药典修改产品无菌试验方法。（见技术要求变化对比表） 2019-06-24 生产地址由“2301 Centennial Blvd., Jeffersonville IN 47130, USA ”变更为“2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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