| 产品名称(中文) | 锁定接骨板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Locking Plates |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合ISO 5832-2的纯钛材料制成。纯钛接骨板表面经阳极化处理。灭菌和非灭菌两种包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与SYNTHES接骨螺钉配合用于四肢骨的骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131315 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3，4436 Oberdorf，Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461315。 |
| 批准日期 | 2023-01-10 |
| 有效期至 | 2028-01-09 |
| 变更情况 | 2019-12-17 原注册证中：1）产品技术要求中删除部分产品型号，变更部分型号的尺寸公差，详见产品技术要求变化对比表；2）删除的型号规格详见附件删除的规格型号列表；3）生产地址变化详见附件生产地址变化对比表。 2022-11-25 结构及组成由“该产品采用符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料或符合ISO 5832-2的纯钛材料制成。纯钛接骨板表面经阳极化处理。灭菌和非灭菌两种包装。”变更为“该产品采用符合ISO 5832-2的纯钛材料制成。纯钛接骨板表面经阳极化处理。灭菌和非灭菌两种包装。”；生产地址变化对比表见附件；产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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