| 产品名称(中文) | 白介素6定标液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IL-6 CalSet |
| 结构及组成/主要组成成分 | 白介素6定标液1、白介素6定标液2；提供的其他物品：条码卡、定标液定值表、4个带标签的有盖小空瓶、2×6个小瓶标签。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于白介素6定量检测项目的定标。 |
| 型号规格 | 4 × 2.0 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃ 保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404355 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2403792号 |
| 批准日期 | 2020-01-14 |
| 有效期至 | 2025-01-13 |
| 变更情况 |
2018-01-23 变更适用机型以及产品说明书的文字性变更。
具体变更内容请见附件。
请注册人自行修改产品说明书、产品技术要求以及包装标签中的相关内容。
2019-01-11 增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，产品储存效期由“2～8°C储存，可保存36个月”变更为“2～8°C储存，可保存24个月”。请申请人参照变更批件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。
2020-09-30 适用机型变更，说明书文字性变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书和标签中的相应内容。
2020-06-24 产品有效期由24个月变更为36个月。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。
2021-07-09 产品技术要求变更，具体内容详情见附件变更对比表。 请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求中相应内容。 |
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