| 产品名称(中文) | 锁定接骨板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Locking Plates |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO 5832-1的不锈钢材料制成。辐照灭菌，灭菌包装无菌有效期10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于儿童、青少年和身材矮小成人膝关节固定的屈曲挛缩、股骨远端畸形矫正、股骨旋转对线不良、股骨髁上骨折的内固定，以及儿童、青少年股骨粗隆间和粗隆下内翻、外翻和旋转截骨内固定和股骨近端骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132185 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462185。 |
| 批准日期 | 2022-10-18 |
| 有效期至 | 2027-12-06 |
| 变更情况 | 2020-03-27 企业本次申请变更以下内容：1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明；2. 变更生产地址，详见变更后生产地址附页。 2022-08-19 （一）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明；（二）型号、规格变化情况详见型号规格变化对比表及说明；（三）结构及组成变化情况详见结构及组成变化对比表及说明；（四）载明的生产地址变化情况详见生产地址变化对比表及说明。 2022-08-19 （一）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明；（二）型号、规格变化情况详见型号规格变化对比表及说明；（三）结构及组成变化情况详见结构及组成变化对比表及说明；（四）载明的生产地址变化情况详见生产地址变化对比表及说明。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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