| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft Hydrophilic Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片材料为Ocufilcon D，着淡蓝色；聚丙烯杯包装。含水量标称值：55%。推荐更换周期1日。产品经高压蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用光学成像原理，用于矫正近视。散光度不大于2.00D的患者配戴，不干扰视力。 |
| 型号规格 | Biomedics 1 day Extra |
| 注册证编号 | 国械注进20163162035 |
| 注册人名称(中文) | 库博光学公司 |
| 注册人名称(英文) | CooperVision Inc. |
| 注册人住所 | 6101 Bollinger Canyon Road, Suite 500, San Ramon, CA 94583, USA |
| 生产地址 | 1) 500 Road 584, LOT7, Amuelas Industrial Park, Juana Diaz, PR00795 USA; 2) Southpoint, Hamble Southampton, SO31 4RF UK |
| 代理人名称 | 库博光学产品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区长寿路1111号15F03-06A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201632220352021年1月05日同意修改适用范围，2020年11月13日批准的中华人民共和国医疗器械注册证作废。 |
| 批准日期 | 2021-01-05 |
| 有效期至 | 2025-11-12 |
| 变更情况 | 2016-07-05 “代理人住所:上海市静安区安远路555号1109-1110室”变更为“代理人住所:上海市静安区长寿路1111号15F03-06A室”。 2020-05-12 “注册人名称:CooperVision Inc.; 注册人住所:6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370, Pleasanton, CA 94588, U.S.A”变更为“注册人名称:CooperVision Inc. 库博光学公司; 注册人住所:6101 Bollinger Canyon Road, Suite 500, San Ramon, CA 94583, USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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